* ***********
* FIBRASE *
*************
SCHEDA TECNICA
1) Denominazione della specialita`
-------------------------------
FIBRASE
2) Composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi
----------------------------------------------------------
ed eccipienti
-------------
Capsule: ogni capsula da
125 mg contiene: principio
attivo: pentosano polisolfoestere (SP 54) 50 mg;
eccipienti:
amido di mais 71,5 mg; capsula opercolata: ferro ossido (E 172)
0,276 mg, eritrosina (E 127) 0,031 mg, titanio biossido 0,853 mg,
gelatina 38,840 mg; fiale: ogni fiala da 1 ml contiene: principio
attivo: pentosano polisolfoestere (SP 54) 100 mg;
eccipienti:
sodio levulinato 15,5 mg, acqua per preparazioni
iniettabili
q.b. a 1 ml; pomata: 100 g di pomata
contengono: principio
attivo: pentosano polisolfoestere (SP 54) 1,5 g;
eccipienti:
decil oleato 10,0 g, miscela
alcool cetilstearilico e
cetilstearil solfato sodico 6,0 g, miscela alcool cetilstearilico
ed emulsionanti non ionici 6,0 g, sorbitolo soluzione
5,0 g,
potassio sorbato 0,2 g, miscela di
antiossidanti (BHA-BHT-
ascorbile palmitato) 0,025 g, acqua distillata q.b. a 100,0 g.
3) Forma farmaceutica
------------------
Capsule, fiale, pomata.
4) Proprieta` farmacologiche e tossicologiche ed elementi
------------------------------------------------------
di farmacocinetica
------------------
Fibrase (polisolfoestere del
pentosano) e` un composto
mucopolisaccaridico a basso peso molecolare (2000) di
origine
vegetale, noto da tempo per le sue attivita`
eparinosimili,
introdotto in terapia da Halse e coll. edotato di
scarsissima
tossicita`. Le caratteristiche farmacodinamiche di Fibrase che ne
rendono utile l'impiego in terapia sono: azione stimolante della
fibrinolisi fisiologica;
azione chiarificante e
ipocolesterolemizzante; azione anti-aggregante piastrinica
ed
eritrocitaria; azione antiflogistica-antijaluronidasica; azione
antivasospastica.
5) Informazioni cliniche
---------------------
5.1) Indicazioni terapeutiche
Flebotrombosi e
tromboflebiti superficiali acute e
croniche. Profilassi delle complicanze trombotiche delle varici.
Fibrase e` indicato anche nella profilassi della trombosi venosa
profonda postoperatoria, nel qual caso e` raccomandato l'uso per
via parenterale. Aterosclerosi
variamente localizzata.
Dismetabolismi lipidici.
5.2) Controindicazioni
Emorragia in atto,
diatesi emorragica, emofilia; aborto
immediato, aborto abituale, sospetto di placenta previa, pericolo
di rottura placentare. Ipersensibilita` individuale
accertata
verso il prodotto.
5.3) Effetti indesiderati (frequenza e gravita`)
In soggetti
predisposti possono verificarsi
manifestazioni di tipo allergico o anafilattico di diversa sede
e tipo.
5.4) Speciali precauzioni d'uso
Sebbene ilprrodotto influisca
scarsamente sul meccanismo
della coagulazione sono consigliabili, specie in
soggetti ad
aumentato rischio emorragico
(es. epatopatie gravi,
trombocitopenie, ecc.), controlli periodici dei principali test
della coagulazione.
5.5) Uso in caso di gravidanza e di allattamento
In caso di
gravidanza accertata o presunta e durante
l'allattamento somministrare solo in caso di effettiva necessita`
e sotto il diretto controllo del medico.
5.6) Interazioni medicamentose ed altre
Per evitare la
comparsa di ematomi in sede di
iniezione, si consiglia di somministrare Fibrase fiale a soggetti
in trattamento con anticoagulanti indiretti
(dicumarolici,
indandionici).
5.7) Posologia e modo di somministrazione
Capsule da 50
mg. Tromboflebiti e flebotrombosi
supeficiali acute e croniche: inizio cura (prime due settimane):
1 capsula, 3 volte al giorno, preferibilmente lontano dai pasti.
Prosecuzione di cura (per altre 4 settimane, o piu`, a giudizio
del medico): 1 capsula, 2 volte al giorno,
preferibilmente
lontano dai pasti. Malattia arterosclerotica e
dismetabolismi
lipidici: inizio cura (prime due settimane): 1 capsula, 3 volte
al giorno, preferibilmente lontano dai pasti. Prosecuzione
di
cura (per altre 4 settimane, o piu`, a giudizio del medico): 1
capsula, 2 volte al giorno, preferibilmente lontanodai
pasti.
Fiale. Tromboflebiti e flebotrombosi
superficiali acute e
croniche, profilassi delle complicanze trombotiche
e delle
varici: 1 fiala al giorno, per 1 settimana, indi proseguire con
fibrase capsule 1+1 capsula/die per almeno 4 settimane, o piu`,
a giudizio del medico. profilassi delle trombosi venose
post-
operatorie: mezza fiala i.m. 2 ore prima dell'intervento, indi
mezza fiala i.m. ogni 12 ore a cominciare dal giorno successivo
l'intervento per tutto il periodo di tempo durante il quale il
paziente e` costretto all'immobilita`.
Arterosclerosi:
aterosclerosi moderata: 1 fiala al giorno o a giorni
alterni
per circa 1 settimana; pii una iniezione a giorni alterni per 3
settimane e piu`. Aterosclerosi grave: 1 fiala
2 volte al
giorno per 2-3 giorni, indi 1 fiala al giorno
per circa 1
settimana, continuando poi con 1 fiala a giorni alterni per 3-4
settimane. Dismetabolismi lipidici: iperlipemia moderata: 1 fiala
a giorni alterni per 1 settimana, indi 1 fiala
2 volte la
settimana. Iperlipemia grave: 1 fiala al giorno per la
prima
settimana, indi 1 fiala a giorni alterni per 1 mese o piu`,
a
giudizio del medico. Pomata: disporre la pomata sulla cute della
parte malata piu` volte al di` e spalmarla leggermente in strato
sottile senza frizionare. A seconda dell'estensione del processo,
spremere dal tubo 2-5 cm di pomata. Non e` necessario
bendare
perche` in pochi minuti la pomata viene assorbita dalla cute. In
caso di ulcere, spalmare la pomata per 3-4 cm intorno ai bordi.
5.8) Sovradosaggio (sintomi, soccorsi d'urgenza, antidoti)
Non sono stati segnalati casi
di sovradosaggio.
5.9) Avvertenze
Per il suo basso peso
molecolare, Fibrase pomata non
da` luogo a reazioni anafilattiche e, per l'assenza di componente
vasodilatatrice e` privo di effetto rubefacente. Per il potere
anticoagulante trascurabile e per l'assenza di enzimi diffusori,
Fibrase pomata non ritarda la cicatrizzazione di ulcere cutanee,
non favorisce il formarsi di edema e
non svolge effetto
proflogistico. I prodotti per applicazione topica,
specie se
usati per periodi protratti di tempo, possono dare
origine a
fenomeni di ipersensibilita`. In tal caso occorre interrompere il
trattamento ed istituire una terapia idonea. Tenere fuori dalla
portata dei bambini.
5.10) Effetti sulla capacita` di
guidare e sull'uso di
macchine
Nessuna.
6) Informazioni farmaceutiche
--------------------------
6.1) Incompatibilita`
Nessuna.
6.2) Durata di stabilita` a confezionamento integro
5 anni.
6.3) Speciali precauzioni per la conservazione
Non previste.
6.4) Natura del contenitore, confezioni e relativi prezzi
Fiale di vetro tipo
I, tubi in alluminio, capsule di
gelatina. Confezioni e relativi prezzi: scatole da 10 fiale da 1
ml L. 5.630; scatole da 50 capsule da 50 mg L. 8.460; tubo da 40
g di pomata L. 3.505. Costo giornaliero della terapia: L. 1.015.
6.5) Nome e ragione sociale e domicilio o sede
sociale del
titolare
dell'autorizzazione all'immissione sul mercato
Smith Kline & French
S.p.A. - Viale Orties 12 - Milano.
6.6) Numero di
registrazione e data di
prima
commercializzazione
Fibrase
10 fiale 019646013 8.6.1962; Fibrase 50
capsule 019646052 7.6.1984; Fibrase pomata 40
g 019646049
29.4.1967.
6.7) Eventuale tabella di appartenenza secondo la
legge 22
dicembre 1975 n.
685
Nessuna.
6.8) Regime di dispensazione al pubblico
Vendita su prescrizione medica.
*R1987*