CONSENSO
INFORMATO ALL’INTERVENTO DI CHERATECTOMIA
CON LASER A ECCIMERI
Con la presente
dichiarazione, da valere come manifestazione piena, libera ed incondizionata
della mia volontà,
io sottoscritto:
________________________________________________________________________
nato a
___________________________________________________
il
___________________________________________________
e residente a
___________________________________________________
in pieno possesso delle mie facoltà mentali, acconsento a sottopormi
all’intervento di chirurgia refrattiva mediante laser a eccimeri, dopo essere
stato edotto delle caratteristiche dell’intervento ed avere attentamente
valutato, sulla base di quanto ampiamente illustrato e riassunto in uno
specifico memorandum da me sottoscritto per presa visione (ed allegato al
presente consenso informato), i possibili vantaggi così come gli eventuali
rischi generici e specifici dell’intervento stesso.
Dichiaro al riguardo
di essere stato posto a conoscenza tra l’altro:
a) delle sensazioni
di abbagliamento e/o fotofobia che accompagnano le prime fasi post-operatorie;
b) della possibilità di complicanze generiche e specifiche riguardanti
l’intervento;
c) delle conseguenze derivanti da mia eventuale negligenza relativamente ai
consigli sulle pratiche post-operatorie prescritte all’occorrenza dal chirurgo
nel corso dei controlli post-operatori, che saranno programmati e a cui debbo
attenermi;
d) che i vantaggi saranno connessi con la riduzione del potere delle lenti per
l’occhiale, con la loro utilizzazione solo in condizioni particolari o con la
loro possibile totale eliminazione.
Dichiaro che mi è stata data la possibilità di porre domande riguardo alle
problematiche relative a questo intervento, ricevendo dal medico risposte
precise, chiare ed esaurienti.
Dichiaro inoltre ed in particolare, essendo stato informato che fattori estranei
alla mano del chirurgo ed alla precisione del laser possono comunque influenzare
la guarigione e quindi il risultato, con la conseguenza dell’impossibilità di
formulare una previsione assoluta circa la correzione ottica raggiungibile, di
sollevare fin da ora l’operatore, fermo il suo dovere professionale di
diligenza, da responsabilità civili di qualsiasi ordine in relazione ad un
mancato conseguimento parziale o totale del risultato.
Sono a conoscenza che la mia acuità visiva, prima del trattamento, è pari a:
OD _______/_______ naturali; _______/_______ con __________sf__________cyl ax
__________
OS _______/_______ naturali; _______/_______ con __________sf__________cyl ax
__________
Tale capacità visiva, come mi è stato spiegato, dipende dalle condizioni
globali del mio apparato visivo. Il trattamento fotoablativo consentirà nella
migliore delle ipotesi il mantenimento della stessa acutezza visiva massima
pre-operatoria con correzione ottica o nei casi più favorevoli senza alcuna
correzione.
Il trattamento fotorefrattivo, tuttavia, non può prevenire eventuali
modificazioni o deterioramenti dell’acutezza visiva causati da una successiva
modificazione del difetto refrattivo o da altra patologia.
Dichiaro di essere a conoscenza e disponibile ad eventuali ritrattamenti che
fossero necessari, a discrezione del chirurgo, per tentare di ridurre eventuali
residui refrattivi e/o cicatriziali.
INTERVENTO: OD
<> OS <> PRK <> LASIK <>
Data: ____________________________ Firma leggibile:
______________________________________________
Note:
INTERVENTO: OD <> OS <> PRK <> LASIK <>
Data: ____________________________ Firma leggibile:
______________________________________________
Note:
Affermo infine di avere letto e compreso perfettamente tutto ciò che mi viene
spiegato e che tutti gli spazi in bianco sono stati completati prima della mia
firma.
Il responsabile del trattamento medico-chirurgico Dott.
___________________________________________
IL PRESENTE CONSENSO, APPROVATO DALLA COMMISSIONE TECNICO-SCIENTIFICA PER LO
STUDIO DELLA RESPONSABILITA’ PROFESSIONALE IN OFTALMOLOGIA SOI-AMOI, E’
COMPOSTO (UNITAMENTE AL PROMEMORIA ALLEGATO) DA N° 6 PAGINE IN DUPLICE COPIA,
DI CUI UNA VIENE CONSERVATA DAL SUO MEDICO
CONSEGNATO IL
……………………………..
FIRMA
……………………………..…………..
INTERVENTO DI CHERATECTOMIA CON LASER A ECCIMERI
PROMEMORIA ALLEGATO AL CONSENSO INFORMATO
Signora, Signorina,
Signore,
Lei è affetto da un vizio di refrazione: miopia, ipermetropia o astigmatismo.
Questi difetti di
vista, che hanno fino ad oggi trovato la correzione con l’uso di occhiali e di
lenti a contatto, hanno ora un’alternativa terapeutica in un intervento
parachirurgico effettuato con il laser a eccimeri.
Questa scheda contiene le informazioni sul trattamento che Le è proposto, sui
risultati e sui rischi.
Tutte le espressioni tecniche utilizzate sono state preceduta e/o seguite da
un’ampia descrizione verbale di chiarimento.
Nell’occhio
normale il tragitto dei raggi luminosi è modificato dalla cornea e dal
cristallino, in modo da farli convergere sulla retina. Nell’occhio miope,
troppo lungo, i raggi luminosi convergono davanti alla retina, mentre
nell’occhio ipermetrope, troppo corto, convergono dietro alla retina.
L’occhio astigmatico presenta invece delle anomalie della curvatura corneale.
La chirurgia refrattiva trova le applicazioni più vantaggiose quando, escluso
il semplice desiderio estetico di non portare una correzione ottica, vi siano
caratteristiche dei parametri oculari e ambientali che impediscano al paziente
di utilizzare al meglio la propria capacità visiva.
Tale intendimento è più evidente nei forti difetti di vista che legano
indissolubilmente il paziente all’occhiale, nelle elevate differenze di
refrazione tra un occhio e l’altro, specie dove non vi è tolleranza alle
lenti a contatto, ed in alcuni tipi di attività lavorative in cui i sussidi
ottici creano innegabili svantaggi.
L’accurata selezione da parte del medico delle caratteristiche cliniche e un
approfondimento dei motivi che conducono il paziente all’intervento, sono resi
necessari dalla considerazione che l’atto chirurgico non è reversibile e
dalla possibilità del verificarsi di complicazioni, di modificazioni secondarie
o della persistenza o comparsa di residui refrattivi indesiderati, problemi
comuni a tutti i tipi di intervento di chirurgia oculare.
Va inoltre rilevato che ogni atto di chirurgia refrattiva, quale che sia la
tecnica adoperata, si rivolge alla risoluzione dei soli difetti di refrazione,
ma non modifica quelle patologie che possono essere associate al difetto di
vista. In altre parole, ad esempio, un miope con alterazioni retiniche che
compromettono parte della sua funzionalità visiva non può sperare di vedere
risolto questo problema da un intervento chirurgico a scopo refrattivo, né
questo può costituire una assicurazione verso eventuali, possibili, successive
complicanze retiniche.
L’intervento mira invece ad una riduzione del potere dell’occhiale o, nei
casi più favorevoli, alla sua completa eliminazione con diminuzione dei fastidi
e delle distorsioni che ad esso si accompagnano.
Pertanto, per non andare incontro ad errori ed incomprensioni sui programmi
prefissati e sui risultati raggiunti, è indispensabile che il paziente venga
informato in modo esauriente dal medico, cosicché il suo consenso sia motivato
e convinto. In particolare va escluso dall’intervento un paziente che pretende
i 10/10 naturali, poiché talvolta può permanere un minimo residuo refrattivo,
in dipendenza dalle variabili biologiche presenti in ogni persona, e non
prevedibile con certezza. È inoltre improbabile che un paziente ambliope (vale
a dire con un occhio pigro) possa, dopo l’intervento, vedere migliorata la sua
acuità visiva.
L’intervento inoltre non previene il sopraggiungere fisiologico della
presbiopia, e in particolare nelle persone nelle quali siano già presenti le
sue prime manifestazioni, l’eliminazione completa del difetto miopico
comporterà a maggior ragione la necessità di una correzione ottica per vicino.
Il Suo caso, a giudizio del suo medico oculista, può trarre vantaggio
dall’uso della tecnica di rimodellamento corneale con il laser a eccimeri.
Nei casi in cui l’esigenza dell’intervento fosse dettata dalla
partecipazione a concorsi (carriere militari, brevetti di volo, ...) sarà
premura dell’interessato informarsi circa le caratteristiche visive richieste
dal bando, nonché della legittimità dell’intervento stesso ai fini del
concorso.
Prima del trattamento: le lenti a contatto devono essere rimosse qualche giorno
prima del trattamento (a giudizio del chirurgo); per le terapie oculistiche e
mediche in atto, il chirurgo fornirà le indicazioni necessarie.
Si dovrà inoltre firmare, per legge, il consenso informato.
Tecnica
Il laser ad eccimeri è uno strumento di modernissima concezione che permette di
asportare microscopiche frazioni di tessuto corneale, in superficie (PRK) o
nello strato intermedio (LASIK), mediante l’emissione di un raggio laser
facente parte della gamma dei raggi ultravioletti.
Il tessuto viene asportato con una precisione straordinaria, impossibile alla
mano umana, pari ad _ di micron (millesimo di millimetro) per ogni colpo emesso,
e con una riproducibilità non raggiungibile da nessun altro mezzo.
Questa caratteristica viene sfruttata in particolare per “rimodellare” la
curvatura corneale centrale; così facendo è possibile eliminare o ridurre i
difetti di refrazione quali la miopia, l’ipermetropia e l’astigmatismo (ma
questi ultimi due con minori possibilità di successo).
Il giorno del trattamento: è preferibile, anche se non indispensabile,
presentarsi con un accompagnatore, in considerazione del fatto che dopo il
trattamento l’occhio potrà essere bendato (con conseguenti difficoltà nella
guida). Per le donne è importante essere ben struccate e non profumate (i
vapori di alcool possono interferire con il raggio laser).
È inoltre importante riportare tutti gli esami preliminari eseguiti, la
cartella clinica ed il presente promemoria.
L’intervento di PRK si svolge nel seguente modo:
a) instillazione di
alcune gocce di collirio anestetico
b) posizionamento del paziente su un lettino mobile al di sotto
dell’apparecchio laser
c) applicazione di un piccolo divaricatore palpebrale
d) asportazione di una parte della sottile membrana superficiale della cornea
(epitelio) mediante uno strumento smusso
e) “memorizzazione” del centro ottico dell’occhio da parte dell’eye-tracker(ove
presente), facendo fissare al paziente una piccola mira luminosa di colore rosso
f) trattamento laser vero e proprio
g) medicazione con colliri ed applicazione di una lente a contatto terapeutica;
talvolta viene applicata una conchiglia protettiva o una benda.
L’intervento è ambulatoriale ed ha una durata di circa 3 minuti per quanto
riguarda la disepitelizzazione e di circa 1 minuto per quanto riguarda il
trattamento laser.
L’intervento è indolore; talvolta il paziente riferisce un leggero fastidio,
dovuto al divaricatore palpebrale.
Per la correzione delle miopie elevate, o in casi ritenuti idonei dal medico
specialista, può trovare indicazione una variante della tecnica sopradescritta,
che prende il nome di LASIK.
La LASIK permette di correggere miopie molto elevate, fino a 12-15 diottrie,
ipermetropie fino a 6-8 diottrie, astigmatismi fino a circa 5 diottrie.
Il trattamento con il laser a eccimeri in questo caso non avviene sulla
superficie della cornea, ma all’interno di essa. Perché ciò sia possibile è
necessario praticare, prima del trattamento con il laser a eccimeri, una sottile
incisione a lamella: a ciò provvede uno strumento meccanico, il microcheratomo.
Possiamo paragonare questo intervento chirurgico alla apertura di un libro
(azione di creazione della lamella corneale, o flap, da parte del microcheratomo),
alla estrazione di alcuni fogli sottostanti alla copertina (azione del laser), e
alla chiusura del libro (riposizionamento della lamella). In rari casi può
rendersi necessario apporre alcuni punti di sutura temporanei.
Talvolta il taglio lamellare può essere ritenuto dal chirurgo qualitativamente
non adeguato; in questo caso è universalmente ritenuto più opportuno riapporre
la lamella e differire l’intervento di un tempo variabile a giudizio del
chirurgo.
Non vi sono sostanziali differenze né di tipo di anestesia (sempre tramite un
collirio) né di durata della LASIK rispetto alla PRK.
Durante alcune fasi dell’intervento è possibile che la visione, da parte del
paziente, risulti temporaneamente offuscata: questo è un aspetto del tutto
normale e non deve preoccupare. La cooperazione del paziente, che deve
assecondare le indicazioni impartite dal chirurgo sia prima che durante
l’intervento, è indispensabile al raggiungimento del risultato ottimale.
Al termine della procedura viene prescritta una terapia a base di colliri e
compresse, che deve essere seguita in maniera rigorosa.
Decorso post-operatorio
Fin dal giorno dell’intervento il paziente deve praticare le medicazioni con i
colliri prescritti.
Durante le prime 24-48 ore dopo l’intervento di PRK può insorgere dolore
oculare, di intensità variabile; normalmente la terapia prescritta riesce a
controllare tale dolore mantenendolo a livelli accettabili. L’occhio operato
può essere sbendato mediamente dopo 48-72 ore.
Il decorso post-operatorio nella LASIK è generalmente privo di dolore; il
paziente talvolta avverte una sensazione di corpo estraneo e di bruciore.
L’occhio viene precocemente sbendato, ma il paziente deve assolutamente
astenersi da qualsiasi manipolazione delle palpebre per almeno un mese.
Il paziente verrà sottoposto a controlli oculistici con una scadenza prefissata
dal medico; questi controlli sono assolutamente necessari per controllare
l’andamento dell’intervento e sono obbligatori.
La negligenza nel seguire la terapia post-operatoria e le scadenze dei controlli
specialistici può influenzare il risultato refrattivo finale ed essere causa di
complicanze. E’ pertanto di importanza basilare seguire alla lettera le
prescrizioni del chirurgo che mirano appunto a guidare i processi di guarigione
per ottenere il risultato più soddisfacente.
È consentito leggere, scrivere e guardare la televisione.
Sono invece da evitare, per circa un mese, le attività sportive che prevedono
contatto fisico, l’uso di motocicli, cosmesi, sauna e piscina. Per i primi
7-10 giorni si dovrà dormire con la coppetta protettiva che sarà eventualmente
fornita al momento dell’intervento.
Si consiglia una volta esauriti i controlli post-operatori, di eseguire una
visita annualmente, e di avvertire il proprio oculista (se diverso da quello che
esegue l'intervento) di essere stati sottoposti a trattamento con laser ad
eccimeri, poiché particolare attenzione dovrà essere posta nella rilevazione
del tono oculare.
Recupero visivo
Il recupero visivo è progressivo; nelle prime settimane dopo l’intervento si
può manifestare una ipermetropia transitoria di durata variabile (uno o due
mesi) che in particolare comporta una certa difficoltà nella messa a fuoco per
vicino e quindi nella lettura; inoltre la differente refrazione tra i due occhi,
che si produce dopo l’intervento al primo occhio, può provocare disagi visivi
con senso di sbandamento.
Durante questo periodo non vi sono particolari limitazioni della propria attività
lavorativa e della vita di relazione, salvo quelle dovute al buon senso, essendo
la visione, come detto sopra, imperfetta.
Il recupero visivo completo, ovvero il raggiungimento dell’obiettivo
prefissato, si ottiene dopo un certo periodo di tempo (da due a sei mesi,
variabile a seconda dell’entità del difetto corretto).
Risultati refrattivi
Il trattamento chirurgico con il laser a eccimeri di ultima generazione è il
metodo più preciso oggi disponibile per correggere la miopia, l’ipermetropia
e l’astigmatismo.
Il difetto visivo viene corretto dallo strumento con una precisione pressoché
assoluta; tuttavia fattori estranei alla mano del chirurgo e alla precisione del
laser possono influenzare la guarigione e quindi il risultato, per cui non è
possibile fare una previsione assoluta circa la correzione ottica raggiungibile.
Modesti scostamenti dal risultato previsto sono pertanto possibili e non possono
essere considerati come insuccessi.
E’ possibile che il risultato iniziale possa regredire col tempo; in alcuni,
ma non in tutti i casi, può essere necessaria una correzione complementare con
occhiali o lenti a contatto, o mediante un ritrattamento, per tentare di ridurre
eventuali residui refrattivi e/o cicatriziali.
Statisticamente nella miopia si ottiene una correzione precisa nel 90% circa dei
casi; si può però ragionevolmente affermare che lo scopo di togliere la
“dipendenza assoluta” dalla correzione ottica viene sempre ottenuto.
Attualmente i risultati nell’ipermetropia e nell’astigmatismo sono meno
precisi e dipendenti dal tipo di strumentazione impiegata.
Complicanze
Qualsiasi procedura chirurgica prevede la possibilità di complicanze:
interventi a “rischio zero” non esistono e mai probabilmente esisteranno.
Non è possibile quindi per il suo oculista garantire in modo formale il
successo dell’intervento.
Il trattamento con il laser a eccimeri, oltre alle complicanze generiche di ogni
intervento (infezioni, malfunzionamento della strumentazione) prevede la rara
possibilità delle seguenti complicanze specifiche:
a) opacità transitorie della cornea nell’ambito del processo di
cicatrizzazione; tali opacità determinano iniziali lievi riduzioni
dell’efficienza visiva, ma generalmente regrediscono in un arco di tempo
intorno ai sei mesi
b) irregolarità della superficie corneale, che possono determinare una
temporanea lieve diminuzione dell’acuità visiva e tendono a regredire con il
tempo
c) irregolarità della cicatrizzazione corneale, tali da determinare una
superficie corneale distorta cosicché può risultarne una visione distorta, o
la formazione di immagini fantasma, o una riduzione permanente dell’acuità
visiva massima
d) nel primo periodo post-operatorio talvolta si manifesta la sensazione di
aloni intorno alle fonti luminose e di abbagliamento, specie notturno; tale
disturbo è ben tollerato e generalmente regredisce in maniera più o meno
completa nell’arco di alcuni mesi e dopo che il trattamento sia stato eseguito
in entrambi gli occhi
e) altre rare complicazioni riportate includono: formazione di ulcere corneali,
cheratite interstiziale diffusa non specifica, colliquazione corneale, perdita
di cellule endoteliali corneali, progressivo assottigliamento corneale;
formazione o aumento dei corpi mobili; emorragie retiniche e distacco di retina
f) nella chirurgia refrattiva, come per qualsiasi chirurgia oculare, le
complicanze possono prendere un carattere di gravità (per es. in caso di
infezioni refrattarie alle terapie antibiotiche e/o steroidee) portando alla
perdita della vista o anche perdita dell’occhio stesso. Questa eventualità è
talmente eccezionale che è impossibile valutarne la sua frequenza
g) poiché il trattamento con il laser a eccimeri è di applicazione
relativamente recente, è possibile che si manifestino altre complicanze non
ancora riportate. I risultati degli studi a lungo termine possono rivelare
rischi addizionali. E’ consigliabile quindi eseguire controlli di routine per
controllare le condizioni oculari
La tecnica LASIK prevede la possibilità di complicazioni specifiche dovute al
malfunzionamento della strumentazione che effettua l’incisione a lamella (microcheratomo)
con danneggiamento del flap; in tale rara eventualità, un taglio irregolare può
provocare una visione offuscata o con distorsioni.
Come già detto, in questo caso il chirurgo può decidere di differire
l’intervento.
Al fine di evitare tali imprevisti vengono effettuati, prima di ogni intervento,
i controlli meccanici richiesti per garantire il buon funzionamento dello
strumento
L’oculista è disposto a rispondere a qualsiasi altro quesito che Lei vorrà
porgli.
Le disposizioni di legge fanno obbligo al medico di provare che ha fornito
l’informazione al paziente, così Le è chiesto di firmare, oltre al consenso,
anche questo documento.
data, ……………………………
Firma del paziente per presa visione ed accettazione:
.....................................................................
IL PRESENTE PROMEMORIA E’ STATO APPROVATO DALLA COMMISSIONE
TECNICO-SCIENTIFICA PER LO STUDIO DELLA RESPONSABILITA’ PROFESSIONALE IN
OFTALMOLOGIA SOI-AMO